ESMO及《新英格蘭醫學雜誌》同步發佈OptiTROP-Lung06研究結果！蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗顯著延長PFS

• PFS顯著延長：經BICR評估，疾病進展或死亡風險降低51% (HR 0.49；95% CI 0.36-0.65；P<0.0001)，兩組中位PFS分別為15.0個月(95% CI 9.9-NE)和5.7個月(95% CI 5.5-7.4)。
• 緩解更持久：兩組中位緩解持續時間分別為13.6個月和6.8個月(HR 0.47；95% CI 0.29-0.77)。
• OS呈改善趨勢：在本次PFS期中分析時，OS HR為0.58(95% CI 0.38-0.88)，兩組中位OS均未達到。

成都2026年10月25日 /美通社/ — 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)宣佈，在西班牙馬德里舉行的2026年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上，同濟大學附屬東方醫院周彩存教授以口頭報告形式公佈了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊^®)III期OptiTROP-Lung06研究結果(LBA66；優選口頭報告(Proffered paper)|轉移性NSCLC)。

OptiTROP-Lung06研究成果亦同步發表於國際頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》(The New England Journal of Medicine，影響因子=84.5)。

期中分析顯示，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合默沙東^[1]的抗程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)單抗帕博利珠單抗(可瑞達^®[2])較含鉑雙藥化療聯合帕博利珠單抗相比顯著改善了程序性細胞死亡配體1(PD-L1)腫瘤比例分數(TPS)＜1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的晚期非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者一線治療的無進展生存期(PFS)，總生存期(OS)方面亦觀察到獲益趨勢。

經BICR評估，兩組客觀緩解率分別為50.2%和47.3%；深度緩解率分別為28.8%和17.3%。深度緩解定義為達到完全或部分緩解，且靶病灶直徑總和較基線縮小至少50%。

安全性方面，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗的安全性特徵與各單藥已知的安全性特徵總體一致，未觀察到新的安全性信號。與含鉑雙藥化療聯合帕博利珠單抗組相比，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合治療組≥3級治療期間出現的不良事件(TEAE)發生率較低；導致劑量降低或永久停藥的TEAE發生率也較低。兩組間質性肺病/肺炎發生率相似。

同濟大學附屬東方醫院周彩存教授表示：「隨著OptiTROP-Lung06研究結果的讀出，我們進一步看到了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗方案在PD-L1陰性、EGFR/ALK陰性晚期非鱗狀NSCLC一線治療中的臨床價值。結合此前2026年ASCO大會公佈的OptiTROP-Lung05研究成果，該聯合方案在不同PD-L1表達狀態的無驅動基因NSCLC患者中均顯示出PFS獲益，為其一線治療提供了新的III期研究證據。」

OptiTROP-Lung06研究

OptiTROP-Lung06(NCT06711900)是一項隨機、多中心、開放標籤III期研究，共納入455例患者，按1:1比例隨機接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗或含鉑雙藥化療(培美曲塞聯合順鉑或卡鉑)聯合帕博利珠單抗治療。主要終點為BICR評估的PFS，次要終點包括OS等。截至數據截止日期(2026年6月9日)，中位隨訪時間為9.7個月。這是全球首個ADC聯合免疫檢查點抑制劑在一線治療驅動基因陰性、PD-L1陰性非鱗狀NSCLC上達到主要終點的III期臨床研究。

關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊^®)

作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主知識產權的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用獨特雙功能連接子開發而成。該連接子一方面通過與抗TROP2單克隆抗體沙妥珠單抗形成不可逆結合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓撲異構酶I抑制劑有效載荷(KL610023)pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細胞，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。

於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及台灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應症已於中國獲批上市，分別用於：1)既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)；2)EGFR-酪氨酸激酶抑制劑(TKI)和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；3)經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；4)既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體陽性(HR+)且人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-) (免疫組織化學(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位雜交(ISH)-) BC；其中前2項適應症已經被納入醫保範圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲NMPA授予6項突破性療法認定。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的兩項新增適應症上市申請已獲NMPA受理，分別用於：1)聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉移性NSCLC；2)PD-L1綜合陽性評分(CPS)<10或早期階段接受過PD-1/PD-L1抑制劑的復發或轉移性TNBC的一線治療，以上兩項申請均被納入優先審評審批程序。目前，公司已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已啟動18項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥項目，其中4個項目8個適應症已獲批上市，2個項目3個適應症處於NDA階段，10餘個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平台OptiDC^TM，已有2個ADC項目5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多信息請訪問官網https://kelun-biotech.com/。