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啟新生技依循PIC/S GMP規範 打造細胞治療原物料與製造平台,瞄準日本、新加坡市場

2026-07-17
發布在 國際
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台北2026年7月17日 /美通社/ — 2026 BIO Asia-Taiwan 亞洲生技大展於7/16-7/19於台北南港展覽館登場,啟新生物科技(7837)以再生醫療上游原物料、製程開發與品質檢測為展出主軸,展現竹北生醫廠的建置成果與服務量能。

啟新生技2026年上半年累計營收達新台幣5.68億元,較去年同期成長13.18%,創同期新高。在既有培養基、診斷試劑與檢測服務基礎上,進一步將再生醫療關鍵原物料、製程服務及國際合作列為成長重點。

啟新生技於2026 BIO Asia-Taiwan展出竹北生醫廠建置成果,並以台灣製造與品質系統為核心,推進再生醫療關鍵原物料與亞洲市場布局。
啟新生技於2026 BIO Asia-Taiwan展出竹北生醫廠建置成果,並以台灣製造與品質系統為核心,推進再生醫療關鍵原物料與亞洲市場布局。

隨著細胞與基因治療走向臨床轉譯與商業化,加上再生醫療雙法、子法自2025年起陸續發布,並於2026年1月1日正式施行,原物料可追溯性、製程放大、無菌製造、品質放行及檢測要求,已成為產品進入臨床與市場的重要門檻。啟新提供GMP規格培養基、無血清培養基、凍存液、細胞製程開發、無菌充填及品質檢測等服務,強化台灣再生醫療上游支援量能。

位於新竹生醫園區的啟新竹北生醫廠,面積2,180平方公尺,依循PIC/S GMP規範,建置ISO 5等級Isolator及自動化無菌充填系統,並導入QMS/ISO 13485品質管理架構與ISO 17025實驗室。服務涵蓋製程開發與放大、RUO to GMP轉換、技術移轉、無菌充填及品質檢測,協助客戶加速從研發走向臨床應用。

配合亞洲生技大展帶動的國際交流,啟新於7月14日接待僑務委員會主辦的「2026年臺灣生物科技產業參訪團」。21位來自四大洲、10個國家的僑臺商與企業主,實地走訪細胞培養基生產線與產品展示空間,了解啟新在再生醫療關鍵原料、細胞培養、製程開發及品質檢測的服務量能。團員背景涵蓋全球藥廠、CDMO、基因工程及生醫投資等領域,包括全球RNAi療法領導廠商Alnylam的CMC產品開發主管,以及英國阿斯特捷利康(AstraZeneca)全球法規事務總監等企業代表。

啟新2025年底已與新加坡ESCO簽署合作協議,逐步建立東南亞市場合作基礎,未來將持續拓展新加坡、日本及其他亞洲市場。生技大展期間將於7月17日舉辦「從標準化到產品放行,再生醫療產品開發的關鍵分析策略」研討會,分享製程建立、分析方法與品質放行實務。

關於啟新生物科技

啟新生物科技長期深耕微生物培養基、診斷試劑、品質檢測與生技醫藥相關服務,近年積極布局再生醫療與細胞治療上游供應鏈,聚焦 GMP 規格培養基製造、細胞保存解決方案、製程開發與品質檢測服務。啟新生技已登錄興櫃,預計2026下半年申請上櫃。

展會資訊

  • 2026 BIO Asia-Taiwan 亞洲生技大展|啟新展位 M917(南港展覽館一館四樓)
  • 專題研討會: 從標準化到產品放行,再生醫療產品開發的關鍵分析策略
    7 月 17 日|南港展覽館一館 Room 507
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